| 摘 要： | 目的以格列美脲联合二甲双胍为对照,探讨西格列汀联合二甲双胍治疗初诊2型糖尿病高糖毒性患者的疗效及安全性。方法采用随机对照的非劣效性研究设计,纳入初诊2型糖尿病伴高糖毒性患者129例,即空腹血糖(FPG)≥200 mg/mL(11.1 mmol/L)和糖化血红蛋白(HbA1c)≥9.0%,按随机数字表法分为研究组(n=66)和对照组(n=63),研究组给予西格列汀联合二甲双胍治疗1月,1月后单用二甲双胍治疗2月;对照组给予格列美脲联合二甲双胍治疗1月,1月后单用二甲双胍治疗2月。比较两组患者治疗前、治疗后1月与3月后的血糖指标、体质量和胰岛β细胞功能指标的变化。结果治疗3个月后,研究组和对照组的HbA1c平均降幅分别为4.03%和4.13%,两组间HbA1c平均降幅差值的最小二乘均数的双侧95%置信区间下限为-0.648%,大于预先设定的-0.65%的非劣效界值,提示主要疗效指标的非劣效性假设成立。此外,治疗1月后两组患者FPG均明显下降(P<0.05),西格列汀组血糖达标时间、FPG、体质量、BMI下降均优于格列美脲组(P<0.05);西格列汀组患者FPG<110 mg/mL(6.1 mmol/L)达标率更高(P<0.05);西格列汀组患者体质量及BMI较格列美脲组降低(P<0.05);两组患者低血糖发生率差异无统计学意义(P>0.05);治疗3月后两组患者胰岛β细胞功能指标无统计学差异(P>0.05)。结论对于初诊2型糖尿病伴高糖毒性而拒绝注射胰岛素者,在口服降糖药的选择上,西格列汀联合二甲双胍相比较格列美脲治疗效果更佳,副作用更小。
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