医疗器械注册人制度下跨区域监管相关问题的探讨

随着《医疗器械监督管理条例》修订版的发布,医疗器械注册人制度正式在全国范围内全面推行,注册人可自行生产或委托生产。其中,跨区域委托生产不仅进一步打破了地域的限制,促进了资源的优化配置,也打破了传统的监管模式,对注册人和受托方所在地药品监管部门的职责分工与协调配合提出了新要求,这给监管工作带来了新的挑战。本文通过开展相关法规政策体系建设研究、企业和监管部门调研等方式,总结了目前医疗器械委托生产跨区域监管存在的问题,并提供了参考建议。     

材料单调退化原理下的颗粒料骨架抗冻性试验研究

研究依托雄安新区荣乌高速项目,开展高性能纤维混凝土的抗冻试验研究,定量分析不同水胶比和矿物掺合料掺量对抗冻质量损失和相对动弹性模量等表征参数的影响,并借助Wiener函数对混凝土的抗冻性进行可靠度评价。结果表明,在抗冻性中,随着冻融循环次数的增加,抗冻质量损失率和相对动弹性模量损失率逐渐升高;水胶比的增大使其抗冻质量损失率和相对动弹性模量损失逐渐变大,而矿物掺合料掺量的增大会使其抗冻质量损失率和相对动弹性模量损失逐渐变小;借助Wiener随机过程的退化理论分析,在抗冻质量损失中,水胶比与抗冻性成反比,矿物掺合料掺量与抗冻性成正比。上述研究成果对荣乌高速的装配式梁板体系混凝土应用提供了科学的理论支撑和技术指导。     

大跨度双链式悬索桥受力特性影响因素研究

为探索理想的大跨度双链式悬索桥布置形式,以某在建过江通道主桥(主跨1 760 m的单跨简支钢箱梁悬索桥,加劲梁采用扁平流线型钢箱梁,梁宽31.5 m,梁高4.0 m)为工程背景,利用大跨度悬索桥几何非线性计算软件SNAS建立有限元模型,分析不同恒载分配系数μ和矢跨比λ对结构受力特性的影响.结果表明:随着μ减小,结构竖向...     

电控汽油机燃用高比例甲醇汽油的改造

为解决电控汽油机在燃用高比例甲醇汽油时受空燃比自适应控制限制不能正常运转的问题,设计了能够嵌入电控单元与喷油器之间的喷油脉宽信号处理器,能够按照经过优选设定的增益对电控单元输出的喷油脉宽信号进行扩展,将燃用高比例甲醇汽油时的空燃比维持在理论空燃比附近。与燃用汽油相比,发动机在燃用M85甲醇汽油时的动力性略有降低,排放指标基本相当,能量消耗率则略有上升。     

温塘河特大桥主拱拱座基础裂缝成因及防止措施

大跨径拱桥拱座基础属于大体积砼结构工程,在浇筑过程中产生大量水化热,使砼体内与表面形成较大温差,产生热应力,从而导致砼体产生深度不等的裂缝.笔者以重庆渝邻高速公路温塘河特大桥拱座基础的施工技术为例,对大体积砼体内的温度应力进行了分析计算,并提出了防裂措施.     

斜跨拱桥拱肋施工关键技术研究

为了提高拱肋施工的安全性和稳定性,针对采用空间斜跨钢箱梁布局的罕见类型拱桥的拱肋施工,给出拱肋的施工方案和应变测试、拱肋临时支架的拆除等施工环节的关键技术,制定结构体系转换等关键环节的控制措施,对斜跨主梁的大跨度拱桥拱肋施工具有重要的参考价值。     

基于抗扰动混凝土材料性能的拼宽桥梁接缝方案仿真分析

为了提高拼宽桥梁施工的质量,在开发具有抵抗差异变形和扰动性能的新型混凝土材料的基础上,采用模拟垂直扰动后对开发的抗扰动混凝土材料性能进行试验,采用ANSYS有限元软件并基于材料性能试验结果,对拼宽桥梁接缝受力特性及方案的可行性进行仿真分析。研究表明：在振幅3mm、振频6Hz受扰振动后,开发的抗扰动混凝土可满足C50等级混凝土的强度要求;且在最不利车辆荷载布置工况下,抗扰动混凝土性能仍可满足拼宽桥梁拼接带的受力要求,拼接方案基本可行,可供其他改扩建工程参考。     

跨铁路大跨径连续梁桥转体施工技术研究

为进一步研究大跨径连续梁桥转体施工技术,结合某跨铁路大跨径连续梁桥转体施工项目实际情况,在分析跨铁路大跨径连续梁桥转体施工技术原理的基础上,对跨铁路大跨径连续梁桥转体系统结构构成及其施工技术要点展开详细论述。实践表明,跨铁路大跨径连续梁桥转体施工工艺能够较好地解决桥梁施工中的难题,克服施工障碍,确保桥梁工程项目顺利进行。     

大跨度特大连续刚构桥合龙段优化施工关键技术研究

为了提高大跨度连续刚构桥合龙段的对接成效与质量,文章基于平而河特大桥的中跨合龙段施工,进行关键技术优化,将施工进行模块化分解,并配套全程施工监测,针对合龙施工中挂篮施工、配套施工、合龙段配套数据采集监控、合龙段锁定及混凝土施工等分项工程进行细分及优化。研究实践表明：中跨合龙需在边跨合龙后进行;挂篮配重采用易于控制的注水配重方法;模板工程需顺序、精准筑模;混凝土施工采用分层浇筑,下一层浇筑时机选择在初凝前进行;必须全过程实施工程监控,反馈调整施工方案。     

沥青混合料高温性能的流变指标评价

为探讨油石比和空隙率对沥青混合料高温性能的影响,对AC-20改进型沥青混合料进行单轴静载蠕变试验研究。结果表明:流变时间Ft值与混合料高温稳定性有较好的相关性,Ft值越大,混合料的高温抗变形能力越好;柔量~时间半对数曲线直线部分的截距a值和斜率m值越大,混合料的高温性能越差,相关性相对较差;当空隙率大于4%时,空隙率越小,混合料高温性能越好;在最佳油石比下,混合料具有较好的高温性能。