欧前胡素缓释片的制备及家兔血浆动力学研究

目的 制备欧前胡素亲水凝胶缓释骨架片并考察其家兔体内动力学.方法 以羟丙基甲基纤维素(HPMC)和卡波姆为二元骨架系统,采用正交设计法优化欧前胡素缓释片.以GC-MS方法测定血药浓度,采用单次交叉给药方案,以自制欧前胡素普通片为参照,对欧前胡素缓释片进行了家兔体内药动学的初步研究.结果 欧前胡素缓释片优化处方中骨架缓释材料为HPMC K100M 1:20,卡波姆2:25;单剂量口服300 mg欧前胡素缓释片与参比制剂的AUC分别为(391.08±47.22)和(368.25±136.15)μg/(h·L);tmax为(2.26±0.25)和(0.33±0.05)h;Cmax为(59.66±6.28)和(295.91±127.00)μg/L;T1/2ke为(2.27±0.09)和(0.60±0.10)h.缓释片的相对生物利用度为(115.37±45.46)%.结论 采用二元骨架系统制得的欧前胡察缓释片缓释效果良好.     

盐酸安非他酮缓释片与盐酸氟西汀治疗抑郁症的临床研究

目的评价安非他酮治疗抑郁症的疗效和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、氟西汀平行对照、剂量固定的多中心研究。采用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)17项总分减分值作为主要疗效指标,采用副反应量表(TESS)、实验室检查、心电图、生命体征和体格检查等观察药物的安全性。结果共收集意向性治疗(ITT)抑郁症患者228例,符合方案患者(PP)208例。根据PP样本,治疗6周后,安非他酮组和氟西汀组HAMD17总分减分值分别为(14.27±6.21)分及(14.86±6.09)分,与基线相比均具有显著性差异(P<0.01),但组间无显著性差异(P>0.05);安非他酮组在有效率、临床治愈率及CGI、HAMA评分上与氟西汀组比较均无显著性差异(P>0.05);ITT结果与PP相似。两组不良反应的症状和发生率也无统计学差异(P>0.05)。结论盐酸安非他酮缓释片治疗抑郁症的疗效、安全性以及治疗抑郁症伴焦虑的疗效均与盐酸氟西汀相似,是一种安全有效的抗抑郁药。